VARIZIG® nyní schválen FDA

VARIZIG, hyperimunní globulin určený k postexpoziční profylaxi viru varicella zoster (VZV) u vysoce rizikových pacientů, byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Vyrábí jej společnost Emergent BioSolutions a jedná se o jediný hyperimunní globulin schválený FDA pro poexpoziční profylaxi VZV dostupný ve Spojených státech. Dřívější VZIG s licencí FDA byl v roce 2006 výrobcem stažen z amerického trhu a VARIZIG byl dříve dostupný pouze v rámci vyšetřovacího protokolu rozšířeného přístupu během licenčního řízení. Úřadem FDA byl označen jako lék pro vzácná onemocnění a získal prioritní hodnocení.

Přehled listu přípravku a preskripčních informací.

VARIZIG je nyní výhradně distribuován společností FFF Enterprises.
Pro objednání volejte na telefonní číslo (800) 843-7477.

Dotaz ohledně úhrady?

Poskytovatelům doporučujeme používat kód CPT 90396 s kódy diagnóz pro následující:

  • V01.71 – Kontakt s přenosnými nemocemi nebo expozice těmto nemocem, varicella
  • V05.4 – Potřeba jiného profylaktického očkování a očkování proti jednotlivým onemocněním, varicella

Pro dotazy týkající se úhrady přípravku VARIZIG nebo programu pomoci pacientům VARIZIG volejte na číslo (855) 898-2446 a zvolte možnost 5.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU VARIZIG U pacientů, kteří mají závažnou trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce, podávejte přípravek VARIZIG® pouze v případě, že očekávaný přínos převáží nad možnými riziky. Po léčbě přípravkem VARIZIG® a jinými imunoglobulinovými přípravky se mohou vyskytnout trombotické příhody. Jedinci, o kterých je známo, že mají závažné, potenciálně život ohrožující reakce na lidský globulin, by neměli dostávat VARIZIG® ani žádný jiný imunoglobulin (Human). U jedinců, kteří mají nedostatek IgA, může dojít k tvorbě IgA protilátek a k závažným, potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím. Produkty vyrobené z lidské plazmy mohou představovat riziko přenosu infekčních agens, např. virů a teoreticky i původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby. Nejčastějšími nežádoucími účinky léku pozorovanými v klinických studiích u všech subjektů a pacientů byly bolest v místě vpichu, bolest hlavy, zimnice, únava, vyrážka a nevolnost.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.